Pandemia

Al menos 17 expertos de la FDA aprueban la Vacuna de Pfizer contra el COVID-19

El plan que se tiene es distribuir 100 millones de vacunas en los primeros 100 días.
Al menos 17 expertos de la FDA aprueban la Vacuna de Pfizer contra el COVID-19
Pfizer

La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ya tuvo la aprobación de al menos 17 expertos del comité del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), de la  Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en Inglés). Las autoridades de salud, sin embargo, aún esperan la aplicación de estudios anafilácticos para la comprobación de reacciones alérgicas al producto.

“Tras el resultado positivo de la reunión del comité asesor de ayer sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU ha informado al patrocinador que trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia”, declaró la FDA, en su portal oficial.

La vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT16262) está compuesta por nanoparticulas de lípidos de ARNm, que son administradas en un régimen de 2 días. El consorcio farmacológico asegura que su aplicación solicitada garantiza la “inmunización activa para prevenir COVID-19 causado por SARS-COV-2”.

También promete una eficacia de hasta un 95% sobre las personas infectadas de COVID-19; y un 88.9% sobre aquellas afectadas de gravedad por éste virus, tras la comprobación de sus resultados en la Fase 3 de su desarrollo.

“El VRBPAC basó su recomendación en la totalidad de la evidencia científica, incluidos los datos de un estudio clínico fundamental de Fase 3 y los datos de fabricación relacionados con la calidad y consistencia de la vacuna”, expuso Pfizer Inc, en un comunicado oficial.

La preocupación entre la comunidad de médicos se hace patente, ante el repunte de infecciones de COVID-19, que ha venido registrando al menos 225 mil nuevos casos confirmados en EEUU, durante las últimas horas; cifra que se acumula al recuento de al menos 15.7 millones de casos reportados, y a las más de 293 mil muertes en ese país.

Biden manifiesta altas expectativas

Por su parte, el presidente electo de los Estados Unidos, Joe Biden, declaró sus altas expectativas sobre la eficacia del nuevo fármaco.

“La recomendación de hoy del Comité Asesor de la FDA de que se emita una Autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 es una luz brillante en un tiempo innecesariamente oscuro”, expresó Joe Biden.

A tan sólo tres días de su gestión, Biden ya manifestó su interés por sumarse a la campaña de distribución; y demandó a la administración del presidente Trump la agilización de la aprobación de las órdenes de compra, y pidió al Congreso el financiamientos para la distribución de la misma.

“Nuestro desafío ahora es aumentar la fabricación y la distribución para distribuir 100 millones de inyecciones en los primeros 100 días de mi administración. Estamos formando un equipo experimentado para hacer precisamente eso”, añadió Biden. 

En su portal oficial, la FDA, por su parte, ya declaró haber notificado la noticia a los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EEUU. También se lo manifestó su iniciativa a las autoridades de la Operación Warp Speed, “para que puedan ejecutar sus planes de distribución oportuna de vacunas”.

Aún no se ha aprobado oficialmente

Si bien es cierto que las autoridades sanitarias de EEUU ya han expuesto su preocupación por la aprobación de una pronta vacuna contra el COVID-19, los resultados de la oferta de Pfizer-BioNTech aun superan todas las expectativas.

En su fase de desarrollo, al menos cuatro personas han fallecido en medio de la experimentación. Otras dos personas del Reino Unido, con amplio historial alérgico, han experimentado reacciones anafilácticas (alergias graves) tras su aplicación.

Al respecto, las inquietudes en torno a su eficacia fueron reiteradas por al menos cuatro de los expertos del comité asesor de la FDA (VRBPAC), quienes solicitaron a Pfizer-BioNTech que agregue un estudio de reacciones anafilácticas.

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